海辰药业:参股公司意大利NMS集团的抗肿瘤药物获批开展临床试验

根据披露,本次开展临床试验的药品名称为NMS-03305293胶囊,申请适应症为NMS-03305293胶囊将作为单药在可能对PARP抑制敏感的、选定为晚期/转移性实体瘤(HER2 阴性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去势抵抗性前列腺癌和胰腺癌)患者中进行初步试验。此前,该于2019年6月获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)药物临床试格,目前正在美国德州大学MD安德森癌症中心等4家临床机构开展I期临床试验。

公司同时披露,Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美国FDA回复,FDA已经完成NMS-812项目安全性审查,同意进行多发性骨髓瘤适应症临床研究。

据悉,NMS-03305293为第二代PARP抑制剂,对PARP1亚型有高选择性,DNA捕获效应较低,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。
更多精彩尽在这里,详情点击:http://yxthm.com/,意甲乌迪内斯临床前研究表明 ,NMS-03305293具备穿透血脑屏障的能力,因此具有治疗中枢神经肿瘤和脑转移肿瘤的潜力。NMS-812为PERK抑制剂,目前无同类产品上市,目标适应症为多发性骨髓瘤等血液肿瘤。截至目前,全球共有4款PARP抑制剂上市。

公司表示,本次申请国内I期临床试验,为本产品后续开展国际多中心临床试验创造条件,以进一步加快研发进程。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

记者查阅,与公司控股股东曹于平、一村资本有限公司、合肥东城产业投资有限公司等相关合作方出资收购了NMS集团90%股权。截至本公告披露日,中方联合收购方设立的境内SPV——合肥高研欧进生物医药有限公司间接持有NMS集团90%的股份。公司间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司18.71%的股份,曹于平及其指定的关联方合肥聚辰投资管理合伙企业(有限合伙)间接持有合肥高研欧进生物医药有限公司合计 31.16%的股份。

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